Сертификация исследовательских центров по GCP
Сервис оценки исследовательских центров на соответствие принципам надлежащей клинической практики.
Зачем нужна сертификация
Клинические исследования требуют высокого уровня организации. Фармацевтические компании и CRO обычно оценивают центры самостоятельно, но такая оценка может быть трудозатратной и разрозненной. Исследовательским центрам, в свою очередь, бывает сложно показать свою готовность в понятной форме.
Два сценария использования
Для фармы, CRO и центров
Сертификация помогает повысить прозрачность и подтвердить зрелость процессов центра.
Для регистрационного досье
Подготовка подтверждающих документов для подачи зарубежному регулятору.
Что оценивает сервис
Исследовательская команда
Главный исследователь, врачи, координаторы, обучение, опыт.
Работа с протоколом
Изучение, фиксация обязанностей, контроль процедур, поправки.
Информированное согласие
Процесс получения, проверка версий, фиксация подписания.
Документация
Исследовательский файл, журналы, исходная документация, версии.
Безопасность пациента
Выявление нежелательных явлений, маршрут сообщений, эскалация.
Исследуемый препарат
Получение, хранение, учет, выдача, документирование.
Данные и конфиденциальность
Защита ПДн, доступ, обезличивание, журналирование.
Отклонения и CAPA
Выявление, документирование, корректирующие действия.
Готовность к аудиту
Подготовка к мониторингу, работа с замечаниями, доступность документов.
Документальный пакет
Для международной подачи особенно важен качественно оформленный пакет документов.
Сертификат
Краткий документ о соответствии процессов принципам GCP.
Экспертное заключение
Подробное описание оценки, сильных сторон и рекомендаций.
Профиль центра
Описание для регуляторной или партнерской подачи.
Подтверждающие приложения
SOP, описания процессов, шаблоны журналов.
Перевод и адаптация
Адаптация под требования конкретной юрисдикции.
Важно: GCP-сертификация НАИИО не заменяет обязательные процедуры оценки со стороны спонсора, CRO или регулятора и не гарантирует принятие регистрационного досье. Она может быть дополнительным инструментом подтверждения и подготовки документов.
Узнайте больше о сертификации
Свяжитесь с нами для обсуждения возможностей GCP-сертификации для вашего центра или проекта.
Обсудить сертификацию